FDAが規制するもの、しないもの
米国では、食品に触れる材料は食品接触物質として規制されています。その規則は連邦規則集第21編のパート174〜178にあり、食品との接触に使用できるポリマー、添加剤、助剤とその使用条件が列挙されています。FDAはこれらの規則を定め執行しますが、個々の完成容器を販売前に検査・承認することはありません。テイクアウト容器のためのFDA登録番号はなく、工場が製品ラインについて掲げられるFDA証明書もありません。
これは表現に関わる問題です。容器がFDAに承認または認証されていると記載した商品ページやカートンは、真実であり得ない主張をしていることになります。正確な記述は、当該品目は21 CFRの関連条項に適合する材料で作られており、それはサプライヤー宣言書または試験報告書に基づき、記載された使用条件についてのものである、というものです。当デスクは仕様書でこの表現を使い、商品ページにもこの表現をお勧めしています。特定製品の法的な解釈については、貴社の試験機関または法律顧問にご確認ください。
21 CFR 177.1520：PPとPEの条項
本カテゴリーの食品容器のほとんどは、樹脂識別コード5のポリプロピレンです。PPとポリエチレンはオレフィンポリマーであり、21 CFR 177.1520の対象です。この条項は、該当するオレフィンポリマーを定義し、その規格を定めています。たとえばPPの融点範囲は160〜180 °Cとされ、n-ヘキサンなどの溶媒で測定する抽出物の上限も定められています。177.1520を満たす樹脂メーカーのグレードは適合容器の出発点であり、その上で加工工場は、自社の添加剤、着色剤、加工が完成品を規則の範囲外にしないことを示す必要があります。
他の材料は別の条項に属します。PETには独自の条項があり、紙と板紙はパート176で扱われ、着色剤や添加剤にもそれぞれのリストがあります。冷蔵ディスプレイ用にPP本体とPET蓋を組み合わせたセットのように、材料が混在する場合は、宣言書に部品ごとの記載が必要です。
使用条件：熱い食品を左右する詳細
「FDA適合」とだけ書かれた宣言書は不完全です。食品接触規則は食品の種類と温度に依存します。21 CFR 176.170(c)のTable 1は、高温での加熱殺菌用途から冷凍保存、室温充填までのA〜Hの使用条件を定めています。多くの宣言書がこれらの条件に言及しているため、バイヤーは容器が熱充填、冷蔵保存のみ、あるいは再加熱のいずれについて評価されたかを確認できます。
| 項目 | PPテイクアウト容器の例 | 重要な理由 |
|---|---|---|
| 製品と部品 | 750 ml角型容器、本体と蓋、170x115x51 mm | 書類を一つの品目に結び付ける |
| 各部品の材料 | PP本体、PP蓋、樹脂識別コード5 | 材料ごとに条項が異なる |
| 規則 | オレフィンポリマーについての21 CFR 177.1520 | あいまいな表示ではなく規則を明示する |
| 使用条件 | 21 CFR 176.170(c) Table 1に基づく条件記号 | 熱い用途、冷たい用途、冷凍用途を示す |
| 食品の種類 | 評価に応じて水性、酸性、油性 | 油性かつ熱い食品が最も厳しいケース |
| 裏付け資料 | 樹脂の声明書、必要に応じて抽出試験報告書 | 宣言書をデータで裏付ける |
| 発行者と日付 | プロジェクトごとにパートナー工場またはブランド | ファイルを追跡可能にする |
サプライヤーの記述と試験で確認された事実
パートナー工場の資料には、強い記述が載っていることがよくあります。あるパートナー工場は、射出成形カップのPPについて-10〜120 °Cに耐え、熱湯にも使用できると説明しています。同じ産地の熱成形工場の輸出用スープカップには、PPのコード5と電子レンジのマークが底面に成形されています。これらはサプライヤーの記述です。有用であり、エンドユーザーが目にするものでもありますが、当デスクはこれらを確認すべき主張として扱います。サンプルでの加熱試験、熱湯使用をうたう場合の熱湯試験、そしてバイヤーの市場や小売業者が求める場合の試験機関での試験です。
当デスクが求めるもの
米国向けプログラムのプラスチック部品ごとに、当デスクはパートナー工場に対し、品目、材料、21 CFRの条項、使用条件を明記したサプライヤー宣言書を、使用グレードについての樹脂メーカーの声明書とともに求めます。小売業者、マーケットプレイス、またはブランド自身の方針が求める場合は、第三者機関が完成品の抽出試験を行います。書類はプロジェクトごとにパートナー工場またはブランド宛てに発行され、当デスクが確認し、ロット番号とともにファイルします。試験については食品接触の安全性ページで、市場ごとの書類ファイルについてはコンプライアンスガイドで説明しています。
紙部品と州の規則
連邦規則がすべてではありません。紙箱、パルプモールド、バガス製品は、食品包装のPFASに関する州の規則の対象となります。カリフォルニア州AB 1200は2023年1月1日から、植物繊維製の食品包装への意図的なPFAS添加を禁止しており、全有機フッ素100 ppmをスクリーニングの基準としています。少なくとも13の州が何らかの形で食品包装のPFASを規制しています。PP容器とクラフトベーカリーボックスを組み合わせたプログラムには、両方のファイルが必要です。紙製食品包装のPFASをご覧ください。
米国向けファイルによくある不備
- 樹脂グレードの宣言書だけで、容器を作る工場からの書類がない。
- 本体の宣言書はあるが、蓋、中子、着色マスターバッチについて何も触れていない。
- 使用条件の記載がなく、室温充填について評価された容器が熱いスープ用に販売される。
- 何年も前に別のモデル向けに発行された書類を、品名を確認せずに流用している。
- 承認をうたう表現など、商品ページの表現が証拠の範囲を超えている。
いずれも発注前なら簡単に修正できますが、小売業者やマーケットプレイスからファイルを求められた後では修正に大きなコストがかかります。
タイミングと発注
在庫品の宣言書は、多くの場合サンプル段階のうちに発行できます。試験機関での抽出試験には時間がかかるため、発注後ではなくサンプルと同時に予定を組みます。標準的なサンプル期間は、在庫品で3〜7営業日、印刷品で7〜15営業日で、プログラムごとに書面で確定します。MOQとリードタイムをご覧ください。品目リスト、食品、温度を見積もりフォームからお送りいただければ、当デスクが適合するモデルと米国市場向けの書類計画をご提示します。