宣言書の目的
適合宣言書（DoC と略されることが多い）は、サプライチェーン上の事業者が、材料または製品が特定の使用条件で市場の食品接触規則に適合していることを示す書面の声明です。欧州連合では、規則 (EU) 10/2011 が小売以外の各流通段階でプラスチック材料と製品について書面の宣言を求めており、規則 (EC) 1935/2004 がその枠組みを定めています。米国では決まった様式はありませんが、21 CFR（PP であれば通常 21 CFR 177.1520）を参照するサプライヤー宣言が適合を示す標準的な方法です。FDA は完成容器を承認しないためです。
宣言書が重要なのは、小売業者、輸入者、市場当局が最初に求める書類だからです。曖昧であれば、ラベルから商品ページまで、それに依拠するすべてが危うくなります。
樹脂の宣言書か、製品の宣言書か
バイヤーが最もよく受け取る書類は、樹脂メーカーの宣言書です。PP グレードが EU 10/2011、GB 4806.7-2023、21 CFR 177.1520 に適合しているという、体裁の整った声明です。本物で有用ですが、中間段階の書類です。対象はメーカーから出荷された時点の樹脂です。その後、提携工場がマスターバッチ、場合によっては再生材、加工時の熱、製品によっては外面の印刷を加えます。完成容器には提携工場による独自の宣言書が必要で、その根拠の一部として樹脂の宣言書を用いることができます。
簡単な見分け方があります。宣言書に樹脂グレードが書かれていて貴社の製品が書かれていなければ、それは樹脂の宣言書です。製品の宣言書もあわせて依頼してください。
完全な宣言書に含まれるもの
| 項目 | 記載すべき内容 | よくある不足 |
|---|---|---|
| 発行者 | 発行する提携工場の名称と住所 | 工場ではなく商社名が記載されている |
| 製品 | モデル、サイズ、色。例：750 ml ボックス、170x115x51 mm、透明 | 製品ファミリーの総称のみ |
| 部品と材質 | 本体、蓋、インサートとそれぞれの材質 | 蓋の記載がない |
| 規制 | 該当する EU 1935/2004 と 10/2011、21 CFR 177.1520、GB 4806.7-2023 | 1市場のみ、または適用されない規制 |
| 使用条件 | 食品の種類、最高温度と時間、電子レンジまたは冷凍での使用、単回または繰り返し使用 | まったく記載がない |
| 根拠資料 | 溶出試験報告書と樹脂の宣言書への参照 | 報告書の参照がない |
| 限度のある物質 | 該当する場合、特定溶出限度のある物質やデュアルユース添加物 | 省略されている |
| 日付と署名 | 発行日と権限者の署名 | 日付または署名がない |
最も注意すべきは使用条件の行です。米国の用語では、21 CFR 176.170(c) の A から H の使用条件で表されることが多くあります。EU の用語では、食品の種類、接触時間と温度、製品については適合を確認した表面積対容量の比率を記述します。使用条件のない宣言書は、貴社のプログラムと照合できません。
宣言書を製品と照合する
宣言書が届いたら、デスクは4つのステップで製品と照合します。
- 宣言書のモデル、サイズ、色が、仕様書と承認サンプルに一致している。
- 材質の異なる蓋を含め、食品に触れるすべての部品がカバーされている。
- 使用条件がプログラム（熱充填、冷凍、電子レンジ、繰り返し使用）をカバーしている。
- 参照されている試験報告書が実在し、製品に合致し、擬似溶媒と条件をカバーしている。溶出試験の解説をご覧ください。
いずれかのステップで不足があっても、通常は対応は簡単です。提携工場による宣言書の改訂、蓋の追加、新色の新たな試験などです。対応は出荷後よりサンプル段階のほうが安く済みます。
変更管理
宣言書は、記載どおりの製品について有効です。提携工場が樹脂グレード、マスターバッチの供給元、再生材、蓋の材質を変えれば、宣言書の前提も変わります。注文仕様書には、食品接触部品の変更は生産前に書面で通知し、必要に応じて宣言書を再発行することを明記すべきです。この条項が最も重要になるのはリピート注文で、最初の承認から数か月後に、材料の置き換えが気づかれないまま起こりうるからです。そのためデスクは、各生産バッチに対して樹脂グレードとロットを記録しています。品質管理をご覧ください。
言語、書式、複数市場向けのファイル
中国の提携工場の宣言書は、GB 4806 に基づいて中国語で発行され、輸出向けに翻訳されることがよくあります。各市場向けに、その市場の規則を明記した宣言書があれば問題ありません。GB 4806.7-2023、EU 10/2011、21 CFR 177.1520 をまとめて記載した1枚の書類も成り立ちますが、その裏付けが3つすべてをカバーしている場合に限られ、各規制の試験の考え方は異なります。米国と EU に出荷するプログラムでは、デスクは通常、市場ごとに1通の製品宣言書を、英語で、工場のレターヘッドに、同じ製品記述と同じ承認サンプルへの参照を付けて依頼します。書類間で製品記述を同一に保つことで、輸入者は数秒で照合できます。
紙・繊維製品
紙箱には別のファイルが必要です。中国では GB 4806.8 が食品接触用の紙と板紙を対象としています。米国向けの紙と植物繊維で最もよく問題になるのは PFAS です。カリフォルニア州 AB 1200 は2023年1月1日から植物繊維の食品包装への PFAS の意図的添加を禁止しており、スクリーニング基準は総有機フッ素 100 ppm です。少なくとも13州が何らかの形で食品包装の PFAS を規制しています。意図的に添加された PFAS に関する提携工場の声明は、宣言書と同じファイルに入れます。ベーカリーボックスの PET または PVC の窓は、加熱しない部品として扱います。
誰が何を発行するか
宣言書と試験報告書は、プロジェクトごとに提携工場または貴社ブランド宛てに発行されます。Lidwell は自社名で宣言書を発行せず、認証も保有しません。デスクは書類を依頼し、製品と市場に照らして確認し、プログラムファイルに保管するため、リピート注文は確認済みの書類一式から始められます。貴社ブランドが製品を市場に出す事業者である場合は、貴社自身の宣言書が必要になることがあります。要件は試験機関または法律顧問にご確認ください。市場別の書類は適合ガイドに一覧があり、ファイルの管理方法は適合と認証で説明しています。
書類ファイルを計画に組み込んでプログラムを始める場合は、製品と対象市場を見積フォームからお送りください。