EU法における10/2011の位置づけ
EUの食品接触法は二層構造です。規則(EC) 1935/2004は、プラスチック、紙、金属、ガラス、木材など、食品に触れることを意図したすべての材料に適用される枠組みです。材料が、健康を害するおそれのある量、食品の組成を許容できないほど変える量、あるいは味や香りを損なう量の成分を食品へ移さないことを求め、サプライチェーン全体のトレーサビリティも求めています。この枠組みの下に、個々の材料を対象とする個別措置があります。規則(EU) 10/2011はプラスチックの個別措置であり、PPテイクアウト容器、PETフルーツ容器、PP保存容器、プラスチック蓋を規律するのはこの規則です。
ここから実務上の二点が導かれます。第一に、紙箱、竹や木の部品は枠組み規則の対象ですが10/2011の対象ではないため、証拠の形が異なります。第二に、使い捨てプラスチック指令2019/904は、そもそもどの製品を市場に出してよいかに関する別の法律で、食品接触の安全性に関するものではありません。PPのカトラリーセットは10/2011を満たしていても、SUPDによりEU市場では禁止される場合があります。
三つの中核要件
許可物質
10/2011には、プラスチック製食品接触材料の製造に使用できるモノマー、添加剤その他の出発物質のEU共通リストがあり、一部には制限が付いています。樹脂メーカーは、このリストに基づいて食品接触用グレードを設計します。だからこそ、樹脂メーカーの宣言書がチェーンの最初の書類になります。そのグレードがリスト掲載物質から作られていることを示し、加工業者が守るべき制限を明記するものです。
移行限度
完成したプラスチック製品は、定められた限度を超えて成分を食品へ移してはなりません。総移行限度は接触面積1平方デシメートルあたり10 mg、または食品擬似溶媒1 kgあたり60 mgで、移行するすべての成分を対象とします。リストに掲載された個々の物質には特定移行限度が適用されます。適合は、完成品または代表的な品目を、想定用途に合った時間と温度の条件で食品擬似溶媒を用いて試験することで示します。
適合宣言書
チェーンの各事業者は、供給するものについて書面の適合宣言書を発行します。樹脂メーカーは樹脂について、容器を射出成形または熱成形する工場は完成品について宣言します。宣言書には、品目、材料、規則、制限付き物質、そして食品の種類、最高温度、接触時間などの使用条件を記載します。
食品擬似溶媒と試験条件
移行試験では、実際の食品の代わりに食品擬似溶媒を使います。試験機関は、容器に入れる食品、すなわち水性、酸性、アルコール性、油性の食品を代表する擬似溶媒を選び、長期の冷蔵保存や短時間の熱充填など、用途を代表する時間と温度で試験します。室温で水性擬似溶媒だけを使って試験した容器からは、熱いまま配達されるカレーについてほとんど何も分かりません。だからこそ当デスクは、試験を発注する前に、想定する食品と温度を仕様書に書き込みます。
| 書類 | 発行者 | 対象範囲 | 対象外 |
|---|---|---|---|
| 樹脂の適合宣言書 | 樹脂メーカー | グレード、リスト掲載物質、制限 | 完成容器 |
| 品目の適合宣言書 | 加工を行うパートナー工場（プロジェクトごと） | 完成した本体、蓋、中子、使用条件 | 他のモデルや他の材料 |
| 移行試験報告書 | 第三者機関（工場またはブランド宛て） | 記載条件での総移行量と特定移行量 | 試験していない条件 |
| LFGB 30・31報告書 | 第三者機関 | ドイツの試験基準、多くはBfR勧告を含む | 認証マークではない |
ドイツ、LFGB、BfR
ドイツのバイヤーや一部のEU小売業者は、ドイツ食品・飼料法典の第30条・第31条に基づくLFGB試験報告書を求めます。EUの措置で完全にはカバーされない材料については、BfR勧告への照合を組み合わせることもよくあります。これらの報告書は有用な証拠であり、多くのパートナー工場が試験機関を通じて手配できます。ただし試験した品目についての報告書であって証明書ではないため、正確な表現は「報告書に基づきLFGB 30・31に従って試験済み」であり、「認証済み」とは決して表現しません。
中間材料の落とし穴
EU向けファイルで最も多い不備は、樹脂の宣言書を容器まで対象としているかのように提示することです。10/2011では樹脂は中間材料です。加工業者は着色剤、マスターバッチ、滑剤を加え、熱をかけるため、その工程自体が移行するものを変える可能性があります。同じ樹脂から作った黒い本体のPP容器と透明なPP容器では、試験結果が異なることがあります。完成品には工場自身の宣言書が必要で、その宣言書は完成品、または同じ材料と工程による代表的な品目の移行試験に基づくべきです。
ファイルの見直しが必要になる変更
宣言書は、一つの方法で作られた一つの品目を記述するものです。発注書上は小さく見えるいくつかの変更でも、容器がファイル上の証拠の範囲外になることがあります。新しい色やマスターバッチ、樹脂グレードや樹脂メーカーの切り替え、食品側にインキがある印刷蓋、透明から黒い本体への変更、別のパートナー工場への移行、冷蔵保存のみで評価された品目を熱充填に使うなどの新しい用途です。当デスクはこれらを、工場に更新した宣言書を求め、条件が変わる場合は新しいサンプルで改めて移行試験を行うきっかけとして扱います。リサイクル材の含有はまた別の問題です。食品接触部品にリサイクル材を使いたい場合は、当デスクがパートナー工場で文書化できる内容を確認できるよう最初に提起してください。詳細は容器のリサイクル材含有に記載しています。
当デスクのEU向けファイルの進め方
- 各部品、材料、色、食品、最高温度、接触時間を明記する。
- 使用する各グレードの樹脂宣言書を集める。
- 完成部品ごとに、パートナー工場に品目の宣言書を求める。
- 承認済みサンプルについて、使用条件に沿った移行試験を第三者機関に発注する。
- 宣言書、試験報告書、仕様書、ラベルがすべて一致しているかを確認する。
- 再注文時も追跡できるよう、書類をロットとともにファイルする。
書類はプロジェクトごとにパートナー工場または貴社ブランド宛てに発行され、当デスクが確認します。当デスクが証明書を保有することはありません。特定製品の法的な解釈については、貴社の試験機関または法律顧問にご確認ください。試験についてはコンプライアンスガイドと試験と検品のページで、食品擬似溶媒については移行試験の解説で詳しく説明しています。試験機関の期間は、MOQとリードタイムに示すサンプル段階に組み込みます。部品リストは見積もりフォームからお送りください。