Qué regula la FDA y qué no
En Estados Unidos, los materiales que tocan alimentos se regulan como sustancias en contacto con alimentos. Las normas están en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, partes 174 a 178, que enumeran los polímeros, aditivos, coadyuvantes y condiciones en las que pueden usarse en contacto con alimentos. La FDA fija estas normas y vela por su cumplimiento, pero no inspecciona ni aprueba recipientes terminados individuales antes de su venta. No existe un número de registro de la FDA para una caja para llevar ni un certificado de la FDA que una planta pueda colgar en la pared para una línea de producto.
Esto importa en la redacción. Un anuncio o una caja de cartón que dice que un recipiente está aprobado o certificado por la FDA hace una afirmación que no puede ser cierta. La declaración exacta es que el artículo está fabricado con materiales que cumplen las secciones pertinentes de 21 CFR, según la declaración del proveedor o según el informe de ensayo, para las condiciones de uso indicadas. Esa es la redacción que usamos en las especificaciones y la que sugerimos para los anuncios. Para la lectura jurídica de un producto concreto, confírmelo con su laboratorio de ensayos o su asesor jurídico.
21 CFR 177.1520: la sección para PP y PE
La mayoría de los recipientes para alimentos de esta gama son de polipropileno, código de resina 5. El PP y el polietileno son polímeros olefínicos, cubiertos por 21 CFR 177.1520. Esa sección define qué polímeros olefínicos cumplen los requisitos y fija especificaciones para ellos, como el rango de punto de fusión del PP, indicado entre 160 y 180 °C, y límites de extraíbles medidos con disolventes como el n-hexano. Un grado de un productor de resina que cumple 177.1520 es el punto de partida de un recipiente conforme; la planta transformadora debe demostrar después que sus aditivos, colorantes y procesos no sacan al artículo terminado del marco de las normas.
Otros materiales tienen otras secciones. El PET tiene su propia sección, el papel y el cartón están cubiertos en la parte 176, y los colorantes y aditivos tienen sus propios listados. En un juego mixto, como una base de PP con una tapa de PET para exposición en frío, cada pieza necesita su propia línea en la declaración.
Condiciones de uso: el detalle que decide la comida caliente
Una declaración que solo dice conforme a la FDA está incompleta. Las normas de contacto alimentario dependen del tipo de alimento y de la temperatura. La Tabla 1 de 21 CFR 176.170(c) establece condiciones de uso de la A a la H, desde usos de esterilización a alta temperatura hasta el almacenamiento congelado y el llenado a temperatura ambiente. Muchas declaraciones remiten a estas condiciones, de modo que un comprador puede ver si una caja se evaluó para llenado en caliente, solo para almacenamiento refrigerado o para recalentado.
| Elemento | Ejemplo para una caja para llevar de PP | Por qué importa |
|---|---|---|
| Producto y pieza | Caja rectangular de 750 ml, base y tapa, 170x115x51 mm | Vincula el documento a un artículo |
| Material de cada pieza | Base de PP, tapa de PP, código de resina 5 | Cada material tiene su propia sección |
| Norma | 21 CFR 177.1520 para polímeros olefínicos | Nombra la norma, no una etiqueta vaga |
| Condiciones de uso | Letra de condición según la Tabla 1 de 21 CFR 176.170(c) | Muestra uso en caliente, en frío o congelado |
| Tipos de alimento | Acuosos, ácidos, grasos, según lo evaluado | Los alimentos grasos y calientes son el caso más exigente |
| Evidencia de respaldo | Declaración de la resina, informe de ensayo de extracción cuando haga falta | Respalda la declaración con datos |
| Emisor y fecha | Planta asociada o marca, según el proyecto | Hace trazable el expediente |
Declaraciones del proveedor frente a hechos ensayados
El material de las plantas asociadas suele incluir afirmaciones contundentes. Una planta asociada describe el PP de sus vasos moldeados por inyección como apto entre -10 y 120 °C y adecuado para agua hirviendo. Los vasos de sopa de exportación de una planta de termoformado del mismo clúster llevan el código 5 de PP y un símbolo de microondas moldeado en la base. Son afirmaciones del proveedor. Son útiles, y son lo que ve el usuario final, pero las tratamos como afirmaciones que hay que comprobar: una prueba de calentamiento sobre la muestra, una prueba con agua caliente cuando se afirma el uso con agua hirviendo y un ensayo de laboratorio cuando el mercado o el minorista del comprador lo pide.
Qué solicitamos
Para cada pieza de plástico de un programa para EE. UU., solicitamos a la planta asociada una declaración del proveedor que nombre el artículo, el material, la sección de 21 CFR y las condiciones de uso, junto con la declaración del productor de resina para el grado utilizado. Cuando un minorista, un marketplace o la propia política de la marca lo exige, un laboratorio externo realiza ensayos de extracción sobre el artículo terminado. Los documentos se emiten a nombre de la planta asociada o de su marca según el proyecto, los verificamos nosotros y se archivan con el número de lote. La página de seguridad en contacto alimentario explica los ensayos, y la guía de cumplimiento expone el expediente documental de cada mercado.
Piezas de papel y normas estatales
Las normas federales no son todo. Las cajas de papel, la fibra moldeada y los artículos de bagazo están sujetos a normas estatales sobre PFAS en envases alimentarios. La ley AB 1200 de California prohíbe desde el 1 de enero de 2023 los PFAS añadidos intencionadamente en envases alimentarios de fibra vegetal, con un umbral de cribado de flúor orgánico total de 100 ppm, y al menos 13 estados restringen de alguna forma los PFAS en envases alimentarios. Un programa que combina cajas de PP con cajas de pastelería kraft necesita ambos expedientes. Consulte PFAS en envases alimentarios de papel.
Carencias habituales en los expedientes para EE. UU.
- Una declaración solo del grado de resina, sin nada de la planta que fabrica el recipiente.
- Una declaración de la base que no dice nada de la tapa, del inserto ni de un masterbatch de color.
- Sin condiciones de uso, de modo que una caja evaluada para llenado a temperatura ambiente se vende para sopa caliente.
- Un documento emitido hace años para otro modelo, reutilizado sin comprobar el nombre del artículo.
- Una redacción del anuncio que va más allá de la evidencia, como el lenguaje de aprobación.
Cada una de estas carencias es fácil de corregir antes del pedido y cara de corregir después de que un minorista o un marketplace pida el expediente.
Plazos y pedidos
Las declaraciones de los artículos de stock a menudo pueden emitirse dentro de la fase de muestras. Los ensayos de extracción en laboratorio añaden tiempo, así que se programan con las muestras y no después del pedido. Los plazos típicos de muestras son 3-7 días laborables desde stock y 7-15 días laborables para artículos impresos, confirmados por escrito para cada programa; consulte MOQ y plazos. Envíe la lista de artículos, los alimentos y las temperaturas a través del formulario de presupuesto, y le devolveremos los modelos asignados con el plan documental para el mercado estadounidense.