Para qué sirve la declaración
Una declaración de conformidad, a menudo abreviada DoC, es una declaración escrita de una empresa de la cadena de suministro de que un material o artículo cumple las normas de contacto alimentario de un mercado, para condiciones de uso definidas. En la Unión Europea, el Reglamento (UE) 10/2011 exige una declaración escrita para los materiales y artículos de plástico en cada fase de comercialización distinta de la venta al por menor, y el Reglamento (CE) 1935/2004 fija el marco. En Estados Unidos no existe un formulario único obligatorio, pero una declaración del proveedor que remita a 21 CFR, para el PP normalmente 21 CFR 177.1520, es la forma habitual de demostrar la conformidad, porque la FDA no aprueba recipientes acabados.
La declaración importa porque es el primer documento que pide un minorista, un importador o una autoridad de mercado. Si es vaga, todo lo que se apoya en ella, desde la etiqueta hasta la ficha de producto, queda expuesto.
Declaración de resina o declaración de artículo
El documento que más a menudo recibe un comprador es la declaración del productor de resina: una declaración bien presentada de que un grado de PP cumple EU 10/2011, GB 4806.7-2023 o 21 CFR 177.1520. Es real y útil, pero es un documento intermedio. Cubre la resina tal como salió del productor. Después la planta asociada añade masterbatch, a veces contenido reciclado, calor de proceso y, en algunos artículos, impresión exterior. El recipiente acabado necesita su propia declaración de la planta asociada, que puede apoyarse en la declaración de la resina como parte de su evidencia.
Una prueba rápida: si la declaración nombra un grado de resina y no su artículo, es una declaración de resina. Pida también la declaración del artículo.
Qué contiene una declaración completa
| Elemento | Qué debe decir | Carencia habitual |
|---|---|---|
| Emisor | Nombre y dirección de la planta asociada que la emite | Figura una empresa comercializadora en lugar de la planta |
| Artículo | Modelo, tamaño, color; por ejemplo caja de 750 ml, 170x115x51 mm, transparente | Solo una familia genérica de productos |
| Partes y materiales | Base, tapa e insertos, cada uno con su material | No se menciona la tapa |
| Normativas | EU 1935/2004 y 10/2011, 21 CFR 177.1520, GB 4806.7-2023 según corresponda | Un solo mercado, o una normativa que no aplica |
| Condiciones de uso | Tipos de alimento, temperatura y tiempo máximos, uso en microondas o congelador, uso único o repetido | Ausentes por completo |
| Evidencias | Referencia a informes de ensayo de migración y a declaraciones de resina | Sin referencia a informes |
| Sustancias con límites | Sustancias con límites de migración específica o aditivos de doble uso, cuando proceda | Omitidas |
| Fecha y firma | Fecha de emisión y firma autorizada | Sin fecha o sin firma |
La línea de condiciones de uso merece la mayor atención. En términos estadounidenses suele expresarse con las condiciones de uso de 21 CFR 176.170(c), graduadas de la A a la H. En términos de la UE es una descripción de tipos de alimento, tiempo y temperatura de contacto y, para artículos, la relación superficie/volumen con la que se comprobó la conformidad. Una declaración sin condiciones de uso no puede ajustarse a su programa.
Contrastar la declaración con el artículo
Cuando llega la declaración, nuestro equipo la contrasta con el artículo en cuatro pasos:
- El modelo, el tamaño y el color de la declaración coinciden con la ficha técnica y con la muestra aprobada.
- Está cubierta cada parte que toca el alimento, incluida una tapa de otro material.
- Las condiciones de uso cubren el programa: llenado en caliente, congelador, microondas o uso repetido.
- Los informes de ensayo citados existen, corresponden al artículo y cubren los simulantes y las condiciones; consulte ensayos de migración explicados.
Cuando un paso falla, la solución suele ser sencilla: una declaración revisada de la planta asociada, añadir la tapa o un ensayo nuevo para un color nuevo. La corrección sale más barata en la fase de muestras que después del envío.
Control de cambios
Una declaración es válida para el artículo tal como se describe. Si la planta asociada cambia el grado de resina, el proveedor del masterbatch, el contenido reciclado o el material de la tapa, cambia también la base de la declaración. La especificación del pedido debe establecer que cualquier cambio en una parte en contacto con alimentos se notifique por escrito antes de la producción, y que la declaración se vuelva a emitir cuando sea necesario. Esta cláusula importa sobre todo en los pedidos repetidos, meses después de la primera aprobación, cuando una sustitución puede pasar desapercibida. Por eso nuestro equipo registra el grado y el lote de resina de cada lote de producción; consulte control de calidad.
Idioma, formato y expedientes para varios mercados
Las declaraciones de las plantas asociadas chinas se emiten a menudo en chino frente a GB 4806 y se traducen para la exportación. Es correcto, siempre que cada mercado reciba una declaración que nombre sus propias normas. Un único documento que enumere juntos GB 4806.7-2023, EU 10/2011 y 21 CFR 177.1520 puede servir, pero solo si la evidencia que lo respalda cubre los tres, y cada normativa tiene una lógica de ensayo distinta. Para un programa con envíos a EE. UU. y a la UE, nuestro equipo suele pedir una declaración de artículo por mercado, en inglés, con membrete de la planta, con la misma descripción del artículo y la misma referencia a la muestra aprobada. Mantener idéntica la descripción del artículo en todos los documentos es lo que permite a un importador cotejarlos en segundos.
Artículos de papel y fibra
Las cajas de papel necesitan su propio expediente. En China, GB 4806.8 cubre el papel y el cartón en contacto con alimentos. Para Estados Unidos, la cuestión que más se plantea con el papel y la fibra vegetal son los PFAS: la ley AB 1200 de California prohíbe desde el 1 de enero de 2023 los PFAS añadidos intencionadamente en envases alimentarios de fibra vegetal, con un umbral de cribado de 100 ppm de flúor orgánico total, y al menos 13 estados restringen los PFAS en envases alimentarios de alguna forma. Una declaración de la planta asociada sobre PFAS añadidos intencionadamente debe figurar en el mismo expediente que la declaración de conformidad. Las ventanas de PET o PVC de una caja de panadería se tratan como partes sin calentamiento.
Quién emite qué
Las declaraciones y los informes de ensayo se emiten a nombre de las plantas asociadas o de su marca según el proyecto. Lidwell no emite declaraciones en nombre propio ni posee certificados. Nuestro equipo solicita los documentos, los contrasta con el artículo y el mercado y los guarda en el expediente del programa para que los pedidos repetidos partan de un conjunto verificado. Cuando su marca es la empresa que comercializa el artículo, puede necesitarse su propia declaración; confirme los requisitos con su laboratorio o su asesor jurídico. La guía de cumplimiento enumera los documentos por mercado, y cumplimiento y certificaciones explica cómo se mantiene el expediente.
Para iniciar un programa con el expediente documental previsto, envíe los artículos y los mercados de destino mediante el formulario de cotización.