Dónde se sitúa el 10/2011 en el Derecho de la UE
La normativa europea de contacto alimentario tiene dos niveles. El Reglamento (CE) 1935/2004 es el marco que se aplica a todo material destinado a tocar alimentos: plásticos, papel, metal, vidrio, madera. Exige que los materiales no transfieran componentes a los alimentos en cantidades que puedan poner en peligro la salud, modificar de forma inaceptable la composición del alimento o alterar su sabor y olor, y exige trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro. Por debajo del marco, medidas específicas cubren materiales concretos. El Reglamento (UE) 10/2011 es la medida específica para plásticos, y es la que rige las cajas para llevar de PP, las cajas de fruta de PET, los recipientes de almacenaje de PP y las tapas de plástico.
De ello se derivan dos puntos prácticos. Primero, las cajas de papel y las piezas de bambú y madera están sujetas al reglamento marco pero no al 10/2011, así que su evidencia es distinta. Segundo, la Directiva de plásticos de un solo uso 2019/904 es una ley aparte sobre qué productos pueden comercializarse, no sobre la seguridad en contacto con alimentos. Un kit de cubiertos de PP puede cumplir el 10/2011 y aun así estar prohibido en el mercado de la UE en virtud de la SUPD.
Los tres requisitos fundamentales
Sustancias autorizadas
El 10/2011 contiene una lista de la Unión de monómeros, aditivos y otras sustancias de partida que pueden utilizarse para fabricar materiales plásticos en contacto con alimentos, con restricciones para algunos de ellos. Los productores de resina diseñan sus grados de contacto alimentario en torno a esta lista. Por eso la declaración del productor de resina es el primer documento de la cadena: indica que el grado se fabrica con sustancias de la lista y nombra las restricciones que el transformador debe respetar.
Límites de migración
Los artículos de plástico terminados no deben transferir sus componentes a los alimentos por encima de los límites establecidos. El límite de migración global es de 10 mg por decímetro cuadrado de superficie de contacto, o 60 mg por kg de simulante alimentario, y abarca todo lo que migra. Los límites de migración específica se aplican a sustancias concretas de la lista. La conformidad se demuestra ensayando el artículo terminado, o un artículo representativo, en simulantes alimentarios con condiciones de tiempo y temperatura que correspondan al uso previsto.
Declaración de conformidad
Cada empresa de la cadena emite una declaración de conformidad por escrito para lo que suministra. El productor de resina declara la resina; la planta que moldea o termoforma el recipiente declara el artículo terminado. La declaración nombra el artículo, los materiales, las normas, las sustancias con restricciones y las condiciones de uso, como los tipos de alimento, la temperatura máxima y el tiempo de contacto.
Simulantes y condiciones de ensayo
Los ensayos de migración utilizan simulantes alimentarios en lugar de alimentos reales. El laboratorio elige simulantes que representen los alimentos que contendrá el recipiente, acuosos, ácidos, alcohólicos o grasos, y los aplica durante un tiempo y a una temperatura que representen el uso, por ejemplo un almacenamiento refrigerado prolongado o un llenado en caliente breve. Una caja ensayada solo con un simulante acuoso a temperatura ambiente dice poco sobre un curry entregado caliente. Por eso dejamos escritos en la especificación los alimentos y temperaturas previstos antes de encargar el ensayo.
| Documento | Emitido por | Qué cubre | Qué no cubre |
|---|---|---|---|
| Declaración de conformidad de la resina | Productor de resina | El grado, las sustancias de la lista, las restricciones | El recipiente terminado |
| Declaración de conformidad del artículo | Planta asociada transformadora, según el proyecto | La base, tapa o inserto terminados, condiciones de uso | Otros modelos u otros materiales |
| Informe de ensayo de migración | Laboratorio externo, emitido a la planta o a la marca | Migración global y específica para las condiciones indicadas | Condiciones no ensayadas |
| Informe LFGB 30 y 31 | Laboratorio externo | Base de ensayo alemana, a menudo con recomendaciones del BfR | No es una marca de certificación |
Alemania, LFGB y BfR
Los compradores alemanes y algunos minoristas de la UE piden informes de ensayo LFGB según las secciones 30 y 31 del código alemán de alimentos y piensos, a menudo combinados con comprobaciones frente a las recomendaciones del BfR para materiales no cubiertos por completo por las medidas de la UE. Estos informes son una evidencia útil y muchas plantas asociadas pueden obtenerlos a través de un laboratorio. Son informes de un artículo ensayado, no un certificado, así que la redacción exacta es ensayado según LFGB 30 y 31 según el informe, nunca certificado.
La trampa del material intermedio
La carencia más habitual en los expedientes de la UE es una declaración de la resina presentada como si cubriera la caja. Según el 10/2011, la resina es un material intermedio: el transformador añade colorantes, masterbatch, agentes deslizantes y calor, y su propio proceso puede cambiar lo que migra. Una caja de PP de base negra y una caja de PP transparente de la misma resina pueden dar resultados distintos en los ensayos. El artículo terminado necesita su propia declaración de la planta, y esa declaración debe basarse en ensayos de migración del artículo terminado o de un artículo representativo del mismo material y proceso.
Cambios que reabren el expediente
Una declaración describe un artículo fabricado de una manera. Varios cambios que parecen pequeños en una orden de compra pueden dejar un recipiente fuera de la evidencia archivada: un color o masterbatch nuevo, un cambio de grado o de productor de resina, una tapa impresa con tintas en la cara en contacto con el alimento, el paso de transparente a base negra, una planta asociada distinta o un uso nuevo, como el llenado en caliente, cuando el artículo se evaluó solo para almacenamiento refrigerado. Tratamos cada uno de ellos como un motivo para pedir a la planta una declaración actualizada y, cuando cambian las condiciones, un nuevo ensayo de migración sobre la nueva muestra. El contenido reciclado es otra cuestión distinta; si un programa lo quiere en una pieza de contacto alimentario, plantéelo al principio para que comprobemos lo que la planta asociada puede documentar, tal como se expone en contenido reciclado en recipientes.
Cómo gestionamos un expediente para la UE
- Especificar cada pieza, material, color, alimentos, temperatura máxima y tiempo de contacto.
- Reunir la declaración de la resina de cada grado utilizado.
- Solicitar a la planta asociada la declaración del artículo de cada pieza terminada.
- Encargar ensayos de migración a un laboratorio externo para las condiciones de uso, sobre la muestra aprobada.
- Comprobar que la declaración, el informe de ensayo, la especificación y las etiquetas coinciden.
- Archivar los documentos con el lote para que los pedidos repetidos sigan siendo trazables.
Los documentos se emiten a nombre de las plantas asociadas o de su marca según el proyecto y los verificamos nosotros; no conservamos certificados a nuestro nombre. Para la lectura jurídica de un producto concreto, confírmelo con su laboratorio de ensayos o su asesor jurídico. Las páginas de la guía de cumplimiento y de ensayos e inspección describen los ensayos, la nota sobre ensayos de migración profundiza en los simulantes, y el tiempo de laboratorio se planifica dentro de la fase de muestras en MOQ y plazos. Envíe su lista de piezas a través del formulario de presupuesto.