FDA quản lý điều gì và không quản lý điều gì
Tại Hoa Kỳ, vật liệu tiếp xúc với thực phẩm được quản lý như chất tiếp xúc thực phẩm. Các quy định nằm trong Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang, phần 174 đến 178, liệt kê các polyme, phụ gia, chất trợ và điều kiện mà chúng được phép sử dụng khi tiếp xúc với thực phẩm. FDA ban hành và thực thi các quy định này, nhưng không kiểm tra và phê duyệt từng hộp thành phẩm trước khi bán. Không có số đăng ký FDA cho một hộp mang đi và không có chứng nhận FDA nào mà nhà máy có thể treo trên tường cho một dòng sản phẩm.
Điều này quan trọng với cách dùng từ. Một trang sản phẩm hoặc thùng hàng ghi rằng hộp được FDA phê duyệt hay chứng nhận là đưa ra một tuyên bố không thể đúng. Cách nói chính xác là mặt hàng được làm từ vật liệu tuân thủ các mục liên quan của 21 CFR, theo bản tuyên bố của nhà cung cấp hoặc theo báo cáo thử nghiệm, cho các điều kiện sử dụng đã nêu. Đó là cách diễn đạt chúng tôi dùng trong thông số, và là cách chúng tôi đề xuất cho trang sản phẩm. Để có cách hiểu pháp lý cho một sản phẩm cụ thể, hãy xác nhận với phòng thử nghiệm hoặc cố vấn pháp lý của bạn.
21 CFR 177.1520: mục dành cho PP và PE
Phần lớn hộp đựng thực phẩm trong danh mục này là polypropylene, mã nhựa 5. PP và polyethylene là polyme olefin, thuộc phạm vi 21 CFR 177.1520. Mục này xác định polyme olefin nào đủ điều kiện và đặt ra thông số cho chúng, như khoảng điểm nóng chảy của PP, được nêu là 160 đến 180 °C, và giới hạn chất chiết được đo bằng dung môi như n-hexane. Một loại hạt của nhà sản xuất hạt nhựa đáp ứng 177.1520 là điểm khởi đầu cho một hộp đựng tuân thủ; nhà máy gia công sau đó cần chứng minh rằng phụ gia, chất tạo màu và quá trình gia công không đưa thành phẩm ra ngoài phạm vi quy định.
Các vật liệu khác nằm ở các mục khác. PET có mục riêng, giấy và giấy bìa thuộc phần 176, và chất tạo màu cùng phụ gia có danh sách riêng. Với một bộ hỗn hợp, như đáy PP với nắp PET cho trưng bày lạnh, mỗi bộ phận cần một dòng riêng trong bản tuyên bố.
Điều kiện sử dụng: chi tiết quyết định với thực phẩm nóng
Một bản tuyên bố chỉ ghi tuân thủ FDA là chưa đầy đủ. Quy định tiếp xúc thực phẩm phụ thuộc vào loại thực phẩm và nhiệt độ. Bảng 1 của 21 CFR 176.170(c) đặt ra các điều kiện sử dụng từ A đến H, từ các ứng dụng tiệt trùng bằng nhiệt độ cao xuống đến bảo quản đông lạnh và rót ở nhiệt độ phòng. Nhiều bản tuyên bố tham chiếu các điều kiện này, nên người mua có thể thấy hộp đã được đánh giá cho rót nóng, chỉ cho bảo quản lạnh hay cho hâm nóng.
| Hạng mục | Ví dụ cho hộp mang đi PP | Vì sao quan trọng |
|---|---|---|
| Sản phẩm và bộ phận | Hộp chữ nhật 750 ml, đáy và nắp, 170x115x51 mm | Gắn tài liệu với một mặt hàng |
| Vật liệu từng bộ phận | Đáy PP, nắp PP, mã nhựa 5 | Mỗi vật liệu có mục riêng |
| Quy định | 21 CFR 177.1520 cho polyme olefin | Nêu tên quy định, không phải một nhãn chung chung |
| Điều kiện sử dụng | Ký hiệu điều kiện theo Bảng 1 của 21 CFR 176.170(c) | Cho thấy dùng nóng, lạnh hay đông lạnh |
| Loại thực phẩm | Gốc nước, có tính axit, có chất béo, theo đánh giá | Thực phẩm béo và nóng là trường hợp khó nhất |
| Bằng chứng hỗ trợ | Tuyên bố hạt nhựa, báo cáo thử chiết khi cần | Hỗ trợ bản tuyên bố bằng dữ liệu |
| Bên cấp và ngày | Nhà máy đối tác hoặc thương hiệu, theo dự án | Giúp hồ sơ truy xuất được |
Tuyên bố của nhà cung cấp và sự thật đã được thử nghiệm
Tài liệu của nhà máy đối tác thường có những tuyên bố mạnh. Một nhà máy đối tác mô tả PP trong cốc ép phun của họ chịu được -10 đến 120 °C và phù hợp với nước sôi. Cốc súp xuất khẩu từ một nhà máy ép nhiệt trong cùng cụm có mã PP 5 và ký hiệu lò vi sóng đúc trên đáy. Đây là tuyên bố của nhà cung cấp. Chúng hữu ích, và là những gì người dùng cuối nhìn thấy, nhưng chúng tôi coi đó là tuyên bố cần kiểm tra: thử hâm nóng trên mẫu, thử nước nóng khi có tuyên bố dùng nước sôi, và thử nghiệm tại phòng thử nghiệm khi thị trường hoặc nhà bán lẻ của người mua yêu cầu.
Chúng tôi yêu cầu những gì
Với mỗi bộ phận bằng nhựa trong một chương trình cho Hoa Kỳ, chúng tôi yêu cầu nhà máy đối tác cấp bản tuyên bố nêu rõ mặt hàng, vật liệu, mục 21 CFR và điều kiện sử dụng, cùng với tuyên bố của nhà sản xuất hạt nhựa cho loại hạt được dùng. Khi nhà bán lẻ, sàn thương mại hoặc chính sách của thương hiệu yêu cầu, một phòng thử nghiệm bên thứ ba thực hiện thử chiết trên thành phẩm. Hồ sơ được cấp cho nhà máy đối tác hoặc cho thương hiệu của bạn theo từng dự án, được chúng tôi kiểm tra và lưu kèm số lô. Trang an toàn tiếp xúc thực phẩm giải thích các thử nghiệm, và hướng dẫn tuân thủ trình bày bộ hồ sơ cho từng thị trường.
Bộ phận bằng giấy và quy định cấp bang
Quy định liên bang không phải là toàn bộ bức tranh. Hộp giấy, sản phẩm bột giấy đúc và bã mía thuộc phạm vi quy định cấp bang về PFAS trong bao bì thực phẩm. Luật AB 1200 của California đã cấm PFAS được cố ý bổ sung trong bao bì thực phẩm từ sợi thực vật kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2023, dùng ngưỡng sàng lọc tổng flo hữu cơ 100 ppm, và ít nhất 13 bang hạn chế PFAS trong bao bì thực phẩm dưới một hình thức nào đó. Một chương trình kết hợp hộp PP với hộp bánh kraft cần cả hai bộ hồ sơ. Xem PFAS trong bao bì thực phẩm bằng giấy.
Những thiếu sót thường gặp trong hồ sơ cho Hoa Kỳ
- Bản tuyên bố chỉ cho loại hạt nhựa, không có gì từ nhà máy làm hộp.
- Bản tuyên bố cho đáy nhưng không nói gì về nắp, khay chèn hay hạt màu.
- Không có điều kiện sử dụng, nên một hộp được đánh giá cho rót ở nhiệt độ phòng lại được bán để đựng súp nóng.
- Tài liệu cấp nhiều năm trước cho một mẫu khác, được dùng lại mà không kiểm tra tên mặt hàng.
- Nội dung trang sản phẩm vượt quá bằng chứng, như dùng từ ngữ về phê duyệt.
Mỗi thiếu sót này đều dễ khắc phục trước khi đặt hàng và tốn kém khi khắc phục sau khi nhà bán lẻ hoặc sàn thương mại yêu cầu hồ sơ.
Thời gian và đặt hàng
Bản tuyên bố cho mặt hàng có sẵn thường có thể được cấp trong giai đoạn làm mẫu. Thử chiết tại phòng thử nghiệm làm tăng thời gian, nên được lên lịch cùng với mẫu thay vì sau khi đặt hàng. Thời gian làm mẫu điển hình là 3-7 ngày làm việc cho hàng có sẵn và 7-15 ngày làm việc cho mặt hàng in, được xác nhận bằng văn bản cho từng chương trình; xem MOQ và thời gian giao hàng. Hãy gửi danh sách mặt hàng, loại thực phẩm và nhiệt độ qua biểu mẫu báo giá, chúng tôi sẽ phản hồi các mẫu phù hợp kèm kế hoạch hồ sơ cho thị trường Hoa Kỳ.