Regras da FDA para contato com alimentos em potes plásticos

O que a FDA regula e o que não regula

Nos Estados Unidos, os materiais que tocam alimentos são regulados como substâncias em contato com alimentos. As regras estão no Título 21 do Code of Federal Regulations, partes 174 a 178, que listam os polímeros, aditivos, adjuvantes e as condições em que podem ser usados em contato com alimentos. A FDA estabelece essas regras e as fiscaliza, mas não inspeciona nem aprova cada pote acabado antes de sua venda. Não existe número de registro na FDA para uma embalagem de delivery, nem um certificado da FDA que uma fábrica possa pendurar na parede para uma linha de produtos.

Isso importa para a redação. Um anúncio ou uma caixa que diz que um pote é aprovado ou certificado pela FDA faz uma alegação que não pode ser verdadeira. A afirmação correta é que o item é feito de materiais que cumprem as seções pertinentes do 21 CFR, segundo a declaração do fornecedor ou o relatório de ensaio, para as condições de uso declaradas. É essa a redação que a equipe usa nas especificações, e a que sugerimos para anúncios. Para a leitura jurídica de um produto específico, confirme com o seu laboratório de ensaios ou consultor jurídico.

21 CFR 177.1520: a seção para PP e PE

A maioria dos potes para alimentos desta linha é de polipropileno, código de resina 5. O PP e o polietileno são polímeros olefínicos, cobertos pela 21 CFR 177.1520. Essa seção define quais polímeros olefínicos se qualificam e estabelece especificações para eles, como a faixa de ponto de fusão do PP, indicada como 160 a 180 °C, e limites de extraíveis medidos com solventes como o n-hexano. Um grau do produtor de resina que atende à 177.1520 é o ponto de partida para um pote conforme; a fábrica transformadora precisa então mostrar que seus aditivos, corantes e processamento não levam o item acabado para fora das regras.

Outros materiais ficam em outras seções. O PET tem sua própria seção, papel e cartão são tratados na parte 176, e corantes e aditivos têm suas próprias listas. Em um conjunto misto, como uma base de PP com tampa de PET para exposição a frio, cada parte precisa de sua própria linha na declaração.

Condições de uso: o detalhe que decide a comida quente

Uma declaração que diz apenas conforme à FDA está incompleta. As regras de contato com alimentos dependem do tipo de alimento e da temperatura. A 21 CFR 176.170(c), Tabela 1, define condições de uso de A a H, que vão de usos esterilizados a alta temperatura até armazenamento congelado e envase à temperatura ambiente. Muitas declarações fazem referência a essas condições, de modo que o comprador pode ver se um pote foi avaliado para envase a quente, apenas para armazenamento refrigerado ou para reaquecimento.

Afirmações do fornecedor versus fatos ensaiados

O material das fábricas parceiras muitas vezes traz afirmações fortes. Uma fábrica parceira descreve o PP de seus copos injetados como tolerante de -10 a 120 °C e adequado para água fervente. Potes para sopa de exportação de uma fábrica de termoformagem do mesmo polo trazem o código 5 do PP e um símbolo de micro-ondas moldado no fundo. Essas são afirmações do fornecedor. Elas são úteis e são o que o usuário final vê, mas a equipe as trata como alegações a verificar: um teste de aquecimento na amostra, um teste com água quente quando se alega uso com água fervente e um ensaio de laboratório quando o mercado ou o varejista do comprador o pede.

O que a equipe solicita

Para cada parte plástica de um programa para os EUA, a equipe solicita à fábrica parceira uma declaração do fornecedor que nomeie o item, o material, a seção do 21 CFR e as condições de uso, junto com a declaração do produtor da resina para o grau usado. Quando um varejista, um marketplace ou a política da própria marca exige, um laboratório terceiro realiza ensaios de extração no item acabado. Os documentos são emitidos para a fábrica parceira ou para a sua marca em cada projeto, verificados pela equipe e arquivados com o número do lote. A página de segurança no contato com alimentos explica os ensaios, e o guia de conformidade apresenta o dossiê de documentos de cada mercado.

Partes de papel e regras estaduais

As regras federais não são o quadro completo. Caixas de papel, fibra moldada e itens de bagaço de cana estão sujeitos a regras estaduais sobre PFAS em embalagens de alimentos. A California AB 1200 proíbe PFAS adicionados intencionalmente em embalagens de alimentos de fibra vegetal desde 1º de janeiro de 2023, usando uma linha de triagem de flúor orgânico total de 100 ppm, e pelo menos 13 estados restringem PFAS em embalagens de alimentos de alguma forma. Um programa que combina potes de PP com caixas de confeitaria kraft precisa dos dois dossiês. Veja PFAS em embalagens de papel para alimentos.

Lacunas comuns nos dossiês para os EUA

• Uma declaração apenas para o grau da resina, sem nada da fábrica que produz o pote.
• Uma declaração para a base que nada diz sobre a tampa, o inserto ou um masterbatch colorido.
• Nenhuma condição de uso, de modo que um pote avaliado para envase à temperatura ambiente é vendido para sopa quente.
• Um documento emitido anos atrás para outro modelo, reutilizado sem conferir o nome do item.
• Redação do anúncio que vai além da evidência, como linguagem de aprovação.

Cada uma dessas lacunas é fácil de corrigir antes do pedido e cara de corrigir depois que um varejista ou marketplace pede o dossiê.

Prazos e pedidos

Declarações para itens de estoque muitas vezes podem ser emitidas dentro da fase de amostras. Ensaios de extração em laboratório acrescentam tempo, por isso são programados junto com as amostras, e não depois do pedido. Os prazos típicos de amostra são de 3-7 dias úteis a partir do estoque e 7-15 dias úteis para itens impressos, confirmados por escrito em cada programa; veja MOQ e prazo. Envie a lista de itens, os alimentos e as temperaturas pelo formulário de cotação, e a equipe devolverá os modelos correspondentes com o plano de documentos para o mercado dos EUA.