Adaptar el alcance de la auditoría al artículo
Una planta de termoformado que fabrica cajas para llevar de PP, una planta de inyección que fabrica cajas organizadoras y una imprenta que fabrica cajas de pastelería necesitan auditorías distintas. Antes de una visita dejamos por escrito los artículos, el proceso de cada uno, el mercado de destino y los documentos que exige ese mercado. La auditoría comprueba entonces si esta planta puede fabricar estos artículos, con esta especificación y con este expediente. Una planta que supera una auditoría general puede seguir siendo la elección equivocada para un recipiente al vacío de pared gruesa o un vaso de sopa de llenado en caliente.
La lista siguiente está ordenada como suele desarrollarse una visita: desde el material entrante hasta el muelle de carga. Cada punto es algo que un auditor puede ver, pesar, leer o probar ese mismo día.
1. Control de resina y material
- ¿Qué grados de resina hay en el almacén, y coinciden las etiquetas de los sacos con el grado nombrado en la declaración del proveedor?
- ¿Hay en el expediente una declaración de conformidad del proveedor de resina para cada grado utilizado en artículos de contacto alimentario?
- ¿Se almacenan los grados de contacto alimentario separados de los grados generales y del material remolido?
- ¿Se usa remolido, en qué proporción, y se mantiene fuera de los artículos de contacto alimentario salvo que la declaración lo cubra?
- ¿Cómo se registran por lote el masterbatch y los aditivos de color?
La trazabilidad del material es la base del expediente de contacto alimentario. Una declaración de resina es un documento intermedio; el artículo terminado sigue necesitando su propia verificación, pero sin resina trazable incluso un buen informe de ensayo solo se aplica a la muestra sobre la que se realizó.
2. Moldes y utillaje
- ¿Están los moldes de sus artículos en buen estado, con un registro de mantenimiento?
- ¿Cuántas cavidades tiene cada molde, y están los números de cavidad marcados en las piezas?
- ¿Quién es el propietario de los moldes de los artículos de stock, y puede la planta mostrar el molde de un artículo presupuestado?
- ¿Hay un taller de moldes propio o cercano para reparaciones?
Los números de cavidad importan en recipientes porque los problemas de ajuste de tapa a menudo se rastrean hasta una sola cavidad. Las plantas del clúster de Taizhou, con los fabricantes de moldes de Huangyan cerca, suelen reparar los moldes con rapidez; en otros lugares conviene preguntar el plazo de reparación.
3. Prensas, líneas y producción
- ¿Qué máquinas fabrican sus artículos: prensas de inyección por tonelaje, líneas de termoformado por ancho de lámina?
- ¿Se extruye la lámina en la propia planta o se compra, y se comprueba su espesor?
- ¿Qué parte de la capacidad está libre en su temporada?
- ¿Se registran los tiempos de ciclo y la producción por turno?
4. Controles en proceso
- ¿Se comprueba el gramaje al arrancar y durante la producción frente a un objetivo escrito, como 19,6 g para la caja de referencia de 750 ml de 170x115x51 mm?
- ¿Se comprueban las dimensiones clave con calibres o pies de rey?
- ¿Se comprueba el ajuste de tapa con cavidades mezcladas, no solo con las que se corresponden?
- ¿Hay pruebas escritas de inclinación e inversión con líquido, caída, congelador a -18 °C y uso en microondas donde esté marcado?
- ¿Se conserva una muestra patrón en la línea para comparar?
5. Higiene y sala de embalaje
- ¿Se embolsan o enfundan los artículos de contacto alimentario terminados antes de llegar a la caja de cartón?
- ¿Está la zona de embalaje separada del molido, el aceite y el polvo?
- ¿Llevan los trabajadores guantes y gorros donde los artículos tocan superficies que estarán en contacto con alimentos?
- ¿Están las cajas de cartón limpias, secas y almacenadas sin tocar el suelo?
- ¿Hay control de plagas con registro?
6. Documentos y ensayos
- Declaraciones del proveedor conforme a FDA 21 CFR 177.1520 para PP, o a EU 1935/2004 y 10/2011, para los artículos del alcance.
- Informes de migración de terceros, con artículo, material y fecha coincidentes.
- Para China, referencia a GB 4806.1 y GB 4806.7-2023; para papel, GB 4806.8.
- Para artículos de papel y fibra con destino a EE. UU., una declaración sobre PFAS añadidos intencionadamente.
- Registros de reclamaciones y acciones correctivas.
Los documentos se emiten a nombre de la planta asociada o de la marca según el proyecto; nunca los conservamos a nuestro nombre. El auditor comprueba que nombres, artículos y fechas coinciden y que el alcance del informe cubre el artículo terminado e impreso.
7. Embalaje, almacén y carga
- ¿Está fijada y comprobada la cantidad por caja de cartón, por ejemplo 200-300 juegos para cajas termoformadas?
- ¿Están las cajas de cartón etiquetadas con artículo, lote y fecha?
- ¿Se controla la altura de apilado en el almacén para evitar cajas aplastadas?
- ¿Se supervisa y fotografía la carga?
8. Puntos adicionales para plantas de cajas de papel e impresión
Las plantas de cajas de papel del clúster de Longgang necesitan una lista algo distinta. Compruebe qué calidades de cartón tienen en stock y si la cartulina blanca, el kraft y el cartón forrado de aluminio son trazables hasta una declaración de la papelera; si la planta realiza pruebas de resistencia al reventamiento y de compresión de canto sobre las cajas terminadas; cómo se aprueba el color de impresión frente a una prueba firmada; cómo se guardan los trazados de troquel y se controlan sus versiones; y qué película de PET o PVC se usa para ventanas y tapas. Las ventanas son aceptables en cajas de pastelería y de regalo porque no se calientan ni tocan comida caliente, pero el tipo de película debe figurar igualmente en la especificación. Para el mercado estadounidense, pregunte si se usa algún recubrimiento antigrasa y solicite la declaración sobre PFAS añadidos intencionadamente.
La lista como tabla de puntuación
| Área | Evidencia el día de la visita | Señal de alarma |
|---|---|---|
| Control de resina | Etiquetas de sacos coincidentes con el grado declarado | Sacos sin etiqueta, remolido mezclado |
| Moldes | Registro de mantenimiento, marcas de cavidad | No se muestra el molde de un artículo presupuestado |
| Controles en proceso | Registros de peso y ajuste por turno | Sin peso objetivo escrito |
| Higiene | Producto embolsado, zona de embalaje separada | Artículos sueltos en cajas abiertas junto a los molinos |
| Documentos | Declaraciones e informes coincidentes con los artículos | Informe de otro artículo o de otro año |
| Embalaje | Cantidad por caja fija, etiquetas de lote | La cantidad varía de una caja a otra |
Después de la auditoría
Una auditoría termina con un informe breve: qué se vio, qué falta, qué debe corregirse antes de un pedido y qué puede corregirse durante la primera producción. Conservamos los hallazgos en el expediente del programa, de modo que la siguiente auditoría compruebe si se cerraron las brechas. Para una planta nueva, al primer pedido le sigue una inspección previa al envío; para una planta consolidada, la frecuencia de inspección puede seguir su historial. Consulte control de calidad y ensayos e inspección.
Para auditar una preselección antes de su primer pedido, envíe los artículos y el mercado a través del formulario de presupuesto; la auditoría encaja en la fase de muestras indicada en MOQ y plazos.